LEVITRA ® - Foglietto Illustrativo

Quando si hanno mai controindicazioni vardenafil prima, principio levitra cialis vostro medico probabilmente proporre che levitra tenta questo serve per primo. La dose massima raccomandata è di 20 mg.

In pazienti con grave compromissione renale clearance della creatinina Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Child-Pugh A e Bè stata riscontrata una riduzione della clearance del vardenafil proporzionale al grado vardenafil levitra 20mg compromissione epatica.

L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Levitra metabolizzato controindicazioni livello epatico dal citocromo P e viene eliminato per lo più sotto forma di metaboliti soprattutto per via biliare e fecale e in piccola parte con le urine.

È probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina vedere paragrafi 4. È probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata vedere paragrafo 4. Effetto sull'intervallo QTc Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec.

Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto vedere paragrafo 5. È consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A es: chinidina, procainamide o classe III es: amiodarone, sotalolo.

Effetto sulla vista Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di Levitra e di altri inibitori della PDE5. L'analisi dei dati provenienti dagli studi osservazionali indica un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione ad inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil vedere paragrafo 4.

Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Levitra e consultare immediatamente un medico vedere paragrafo 4.

Effetto sul sanguinamento Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni sovra-terapeutiche potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio.

Nell'uomo il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento vedere paragrafo 4. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva.

Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil. Studi in vivo La somministrazione di indinavir mg 3 volte al giorno , inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 10 mg compresse rivestite con film , ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil.

La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir mg 2 volte al giorno , ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9.

Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore vedere paragrafo 4. La somministrazione di ketoconazolo mg , potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil vedere paragrafo 4.

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo.

L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo uso orale deve essere evitato vedere paragrafi 4. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni vedere paragrafo 4. La somministrazione di eritromicina mg 3 volte al giorno , un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil 5 mg , ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil.

Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.

La cimetidina mg 2 volte al giorno , un inibitore aspecifico del citocromo P, somministrata insieme con vardenafil 20 mg a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete sulfoniluree e metformina.

Effetti del vardenafil su altri medicinali Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si è osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale 0,4 mg , in seguito alla somministrazione di vardenafil 10 mg a diversi intervalli di tempo da 1 a 24 ore prima della dose di nitroglicerina.

Non è stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina è stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di vardenafil da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci è controindicato vedere paragrafo 4. Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio.

In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, è stata segnalata ipotensione in alcuni casi sintomatica in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era più frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un'intervallo di 6 ore.

Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg compresse rivestite con film , è stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si è osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separata da un intervallo di 6 ore. Quando il vardenafil compresse rivestite con film è stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si è avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo.

Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg. Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin 25 mg , che è metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina 0, mg sono stati somministrati insieme con il vardenafil 20 mg compresse rivestite con film.

La biodisponibilità relativa della glibenclamide 3,5 mg non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil 20 mg. In uno studio specifico, in cui il vardenafil 20 mg è stato somministrato insieme con nifedipina a lento rilascio 30 mg o 60 mg in pazienti ipertesi, si è osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm.

Il vardenafil 10 mg non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico 2 x 81 mg.

Riociguat Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori della PDE5. Questo isoenzima infatti non è presente esclusivamente nei corpi cavernosi, pur essendo qui predominante, e interviene anche in altre vie metaboliche.

Per l'attività inibitoria anche sulla PDE 6, inoltre, che si trova in elevata concentrazione nelle cellule retiniche, si possono manifestare disturbi visivi pur se con bassa frequenza. Come il sildenafil anche il vardenafil ha la potenzialità di diminuire la pressione, il che potrebbe rappresentare un problema nei pazienti in trattamento con antiipertensivi.

E' controindicato inoltre nei pazienti con storia recente di ictus e infarto e, per i possibili disturbi alla visione, anche nei pazienti con malattie retiniche degenerative come la retinite pigmentosa.

Il farmaco non dovrebbe essere utilizzato nei pazienti con insufficienza epatica grave. Sono possibili interazioni con qualsiasi farmaco inibitore del sistema enzimatico CYP3A4 es. Non vi sono interazioni con cibo e alcool. Negli studi, si sono dimostrati più efficaci del placebo i dosaggi di mg. In caso di comparsa di effetti indesiderati è disponibilità del dosaggio da 5 mg consente un ulteriore tentativo. Costo Il costo di una compressa da 10 mg di vardenafil è sovrapponibile a quello di una compressa di sildenafil da 50 mg.

Il vardenafil è il terzo esponente della classe degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. La maggiore potenza non si traduce in superiore efficacia clinica ma semplicemente nella possibilità di utilizzare dosaggi inferiori rispetto al sildenafil. Negli studi il farmaco è stato assunto "al bisogno", dimostrandosi più efficace del placebo e consentendo, nella maggior parte dei pazienti trattati, compresi diabetici e prostatectomizzati, di raggiungere e mantenere una erezione sufficiente per un rapporto sessuale.

Lo stesso dicasi per gli effetti indesiderati ad eccezione, forse, di una minore incidenza di disturbi della visione e le controindicazioni. I dati sono al momento insufficienti per valutare gli effetti indesiderati a lungo termine e in gruppi di pazienti ad alto rischio cardiovascolare. In attesa che vengano pubblicati dati di confronto diretto dei tre principi attivi oggi disponibili, la maggiore conoscenza complessivamente acquisita rende il sildenafil ancora il farmaco di prima scelta nei pazienti con disfunzione erettile.

Bibliografia 1. Craig I C et al. Vardenafil: an oral selective phosphodiesterase 5 inhibitor for the treatment of erectile dysfunction. Formulary ; Porst H et al.. The efficacy and tolerability of vardenafil, a new, oral, selective phosphodiesterase type 5 inhibitor, in patients with erectile dysfunction: the first at home clinical trial. Int J Impot Res ; Hellstrom WJ et al. Sustained efficacy and tolerability of vardenafil, a highly potent selective phosphodiesterase type 5 inhibitor, in men with erectile dysfunction: results of a randomized, double-blind, week placebo-controlled pivotal trial.

Goldstein I et al. Vardenafil, a new highly selective PDE5 inhibitor, improves erectile function in patients with diabetes mellitus. A multicenter double-blind placebo controlled fixes-dose study. Diabetes Care ;

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Ascoltate attentamente: la madre conosce bene il suo bambino ed, in genere, interpreta bene i suoi problemi, specie quando è malato. Si vedano come esempio la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca alle varie età. I riflessi primitivi, come il riflesso tonico asimmetrico del collo, il riflesso di Moro o riflesso di abbraccio , il riflesso di prensione, sono normali nel bambino di pochissimi mesi, ma assumono significato patologico quando persistono ulteriormente.

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Presenza di sangue nello sperma ematospermia. Sovradosaggio da Vardenafil In caso di assunzione di dosi eccessive di vardenafil si possono manifestare diversi effetti indesiderati o dolore lombare intenso. Pertanto, se si assume più principio attivo di quanto prescritto, è necessario contattare subito il medico.

Non esiste un antidoto specifico, il trattamento è quindi di supporto. Come Funziona Meccanismo d'Azione del Vardenafil Il vardenafil esercita la sua azione terapeutica attraverso una potente azione inibitrice nei confronti della fosfodiesterasi di tipo 5 PDE5. La PDE5 è un particolare tipo di enzima responsabile della degradazione di GMP ciclico guanosin monofosfato ciclico o GMPc , un composto implicato nel rilassamento della muscolatura liscia.

Grazie a questo suo meccanismo d'azione, il vardenafil è capace, in presenza di una stimolazione sessuale, di ripristinare la funzione erettile compromessa grazie all'incremento del flusso sanguigno a livello del pene. Entrando più nel dettaglio, il processo che porta all'erezione prevede il rilascio di ossido di azoto NO nei corpi cavernosi del pene durante la stimolazione sessuale.

L'ossido di azoto attiva l'enzima guanilato ciclasi anche noto come guanil-ciclasi che, a sua volta, induce un aumento dei livelli di GMP ciclico. L'aumento di GMPc induce il rilassamento della muscolatura liscia dei corpi cavernosi del pene consentendo un maggiore afflusso di sangue e la conseguente erezione.

Interazioni con altri farmaci: La degradazione metabolica dei farmaci inibitori della 5PDE avviene a livello epatico grazie a specifici enzimi appartenenti alla famiglia del citocromo P, in particolare la sua isoforma CYP34A. Questo accade tipicamente nei pazienti in terapia con alcuni farmaci anti retro-virali ritonavir, indinavir, atazanavir ecc , farmaci antimicotici come ketoconazolo e itraconazolo , la claritromicina un antibiotico macrolide e il nefazodone un antidepressivo.

Conclusioni: I farmaci inibitori della 5PDE sono responsabili di effetti collaterali rari, di scarso impatto clinico e a risoluzione spontanea. Si tratta comunque di farmaci sicuri, che possono essere impiegati anche nei soggetti cardiopatici o con problemi circolatori, a patto che il quadro clinico sia compensato e stabile, in assenza di eventi acuti recenti e soprattutto senza concomitanti terapie a base di nitrati.

Prosegui la lettura: Questo che segue è il link per leggere l'articolo propedeutico a quello presente in questa pagina, focalizzato sull'efficacia d'azione di questi farmaci - con particolari riferimenti alla velocità d'azione e alla durata dell'effetto terapeutico.